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    今年醫療器械監管工作重點明確


    Time[2013-2-9]
    Titol[3342]

            從1月24日在南寧市召開的2011年全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉,2011年醫療器械監管工作的重點為:科學謀劃“十二五”期間的醫療器械監管工作,積極推進醫療器械監管體系建設,全力做好《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作。
     
      據悉,“十一五”期間,我國醫療器械監管工作取得了明顯成效:基礎設施和技術支撐體系建設不斷加大,醫療器械標準數量達到982項;法規體系逐步完善,制訂發布了110多個規范性文件;注冊管理水平全面提升,完成43項技術審查指導原則的編寫,發布20項審查急需的指導原則;醫療器械市場秩序穩中向好,注銷醫療器械注冊證和撤回申請1228個,注銷生產企業許可證1029家,撤銷15家。
     
      國家食品藥品監管局副局長邊振甲在會上指出,2011年,首先要科學謀劃好“十二五”期間醫療器械監管工作。要認真總結“十一五”規劃實施的經驗,查找問題和存在的差距,明確五年發展目標、主要任務和建設重點,提出切實可行的措施。其次,要積極推進醫療器械監管體系建設,全力做好《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作。2011年是《醫療器械生產質量管理規范》開始實施的第一年,各地要配備充足監管資源和力量,及時了解實施過程中發現的問題,努力研究解決,確保順利有效實施。與此同時,要以此為契機,創新監管手段,加大監管力度,嚴厲打擊生產制售假冒偽劣醫療器械產品行為。
     
      會議部署了2011年醫療器械監管重點工作,包括配合有關部門繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作;繼續加強醫療器械標準的制修訂工作;繼續做好醫療器械注冊審批工作;繼續做好醫療器械生產、經營監管工作。此外,還要開展相關調研工作,采取有力措施,進一步推進醫療器械不良事件監測和再評價工作,并在去年重點監測的基礎上,選擇部分產品開展重點監測等。
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